撰稿｜王世薇
“在几个头部的中心，PI已经比较难约了。”有国内Biotech的临床负责人告诉动脉网，去年下半年以来，国内Biotech到澳洲开展I期临床试验的热度明显提升，在CMAX、Avance Clinical等当地头部临床CRO合作的临床试验中心，预排队周期已经拉长到3～4个月。
据医药魔方数据，2019年至2023年间，国内制药企业早期境外新药临床试验的目的地，正从美国向大洋洲、东南亚等地分散。其中，澳洲承接了国内药企海外I期临床试验的38.8%，仅次于美国。换言之，每10项国内药企在境外开展的I期临床试验中，就有将近4项发生在澳洲。
实际上，澳洲早已成为全球新药临床试验的主要聚集地之一。过去10年间，这个人口仅2600万的国家，开展了超过1万项新药临床试验，累计招募受试者超过500万人次，试验参与率位列全球第三。其中，I期试验占澳洲全部临床试验的约7成，是最主要的板块。据澳洲当地头部临床CRO Novotech报告，亚太地区占全球I期试验的58%，而在这片区域里，中国的I期试验数量占八成以上。
也正因如此，长期以又快又省著称的澳洲早期临床试验市场，开始变得拥挤。逐步走高的服务定价，和渐渐拉长的排位周期，让这个境外临床试验目的地的优势，快速缩窄。
01
聪明的中国创新药
过去10年间，中国创新药资产从无到有，再到成为全球制药生态中举足轻重的一环，一直在试探能力的边界，也在变得越来越聪明。2021年前后，布局全球市场，而非重押国内市场，逐渐成为共识。随之而来的，是全球化道路该怎么走的探索。境外临床经验目的地的选择，是其中的重要议题。在澳洲I期热度持续走高的当下，聪明的中国创新药也找到了适合自身的全球临床试验策略。
近年来，美国、新加坡、日韩、中国香港、澳洲等地，轮番成为中国创新药扎堆做临床试验的目的地。
对于中国创新药而言，境外临床试验的首选目的，无疑是美国。开展境外临床试验，是一款新药走向全球市场的必经之路。而美国是全球最大的医药市场，FDA的审批具有全球化的市场准入影响力，取得美国临床试验数据，就等于坐上了全球化的直通车。但硬币的另一面，全程在美国做临床试验，成本不菲，超过了大多数Biotech的承受力。
在美国，新药临床试验的门槛也在逐年抬高。患者招募贵，每中心每月平均入组3到4人，是亚太地区的六成左右。FDA新药临床试验申请（IND）审批需要60个工作日，算上pre-IND会议，从递交到实际开临床，历时通常半年是起步。更现实的压力是，2024年，恒瑞收到FDA警告信，行业里弥漫着对美国临床数据的政治焦虑，成本和不确定性，都变得不可忽视。不过，III期临床开始，美国仍是绝对的主战场。
在这个背景下，东南亚成了新的新药境外临床试验热门目的地。以泰国、印度、韩国为主，成本是最大的吸引力，每中心每月入组速度也比较快。但多数东南亚国家的临床试验监管框架并不完善，与国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）的贴合程度参差不齐。因此，FDA和EMA在做数据审查时，对这些国家临床中心的质量仍存有隐性门槛。
其中，新加坡比较特殊。与中国香港类似，新加坡医疗基础设施好，伦理审批规范，数据质量有公信力。因此在FDA对中国创新药临床数据审批趋严后，赴港、赴新开展临床试验的讨论度极高。不过，在肿瘤和大病领域，无论是申报FDA，还是与MNC进行BD谈判，对方十分看重多元人种数据，尤其是以白人为主的西方人群数据。而亚太地区临床试验所招募的，更多是本地人。
而澳洲恰好卡位在中间。无论是数据、效率还是成本，对国内Biotech都吸引力十足。不过，澳洲临床试验的短板也很明显。澳洲人口2600万，显然很难支撑大量新药项目的II期和III期临床试验。
从这个意义上讲，澳洲I期的逻辑，本质上是全球分工链的一环。对于那些以全球市场为商业化蓝图的管线，将澳洲作为人体人体临床试验的起点，低成本、高效率地拿到高质量的I期数据。基于这些数据，Biotech可以选择直接BD，澳洲I期入组的白人患者数据，对于布局全球市场的MNC而言，颇有吸引力。2025年12月，复星医药与辉瑞签署全球独家许可协议，将自研的口服小分子GLP-1受体激动剂YP5002在全球范围内的独家开发、生产及商业化权力授予后者。就在这笔BD交易公布前不到半年，复星医药在澳洲启动了YP5002的全球I期临床试验。
而基于澳洲I期临床数据，Biotech也可以选择自主辗转欧美，做进一步的临床试验。根据FDA对外国临床数据的接受政策，对于研究设计、GCP、数据质量、伦理标准、现场核查、种族多样性等符合特定要求的外国临床数据，是可以未经IND申报而被FDA接受的。“目前来看，FDA对澳洲I期临床的认可度还是比较高。”前述从业者告诉动脉网。一个比较典型的案例，是盟科药业的MRX-5，完成澳洲I期临床试验后，依托这些数据，直接在美国启动IIa期临床试验。此外，前祐和医药的YH003，也是在完成澳洲I期临床后，迅速获得FDA批准，在美国开展联合特瑞普利单抗治疗实体瘤的II期临床试验。
02
进击的澳洲
很多人对澳洲的印象，还停留在铁矿石、奶粉和宜居的气候上。但最近几年，在这片南半球的土地上，正悄然发生着一场深刻的产业变革。
2026年5月，一场名为\"澳洲临床试验合作研讨会\"的活动在上海举行，主办方是澳洲贸易投资委员会。澳贸委此番带来的，不是旅游手册，而是17家临床试验服务商，从CRO到研究机构、从样本库到咨询公司。澳贸委的意图也很明确，他们想要顺应中国Biotech的全球化路径，给澳洲临床试验的热潮再添一把火。
这不是澳洲官方第一次主动出击。自2022年以来，澳贸委曾多次组织当地的临床试验服务机构到中国参会、交流。位于澳洲东南部的新南威尔士州，更是在广州设立办事处，连续多年在国内开展临床试验推广活动。
对于澳洲而言，推动药物临床试验外包服务走出去，甚至是举国策略的一环。近年来，作为老牌的资源型发达经济体，澳洲站在了经济结构转型的关键节点，也想通过加入全球新药研发的洪流，来摆脱矿业低迷、拥抱科技繁荣。文章开头提到，在澳洲开展临床试验又快又省，这主要源于当地独特的审批制度和税收政策。
具体而言，审批方面，澳洲的临床试验流程通常有2种方式，即CTN（Clinical Trial Notification，临床试验通知）和CTA （Clinical Trial Approval，临床试验批准）。其中，CTN路径下，监管端不进行正式的前置审批，申办方获得伦理批注后，经过备案即可开展临床试验。通常，伦理审批的周期在6周内，监管备案的流程则可以在5-7个工作日走完。据统计，在早期阶段研究中，95%以上的企业都会选择CTN申请，而CTA一般适用于高风险或安全性信息缺少或有限的创新治疗。
税收方面，澳洲的研发税收激励十分丰厚。澳洲政府的研发税收激励措施，为符合条件的公司在从事符合条件的研发活动中的支出提供了易于获得的税收抵免，会退还高达43.5%的临床研究费用。即使是来自与澳洲签订双重税收协议的国家，并通过在澳洲的常设机构开展研发活动的外国公司也有资格享受激励。
与此同时，资本闻风而动，把这张网越织越大。2021年，黑石斥资约6亿美元收购Nucleus Network。到2025年，黑石又吃下英国的HMR，把这家澳洲I期机构推成了全球早期临床服务商。因为份额涨得太快，黑石还触发了反垄断审查，被迫出手CMAX这一个估值2亿澳元的标的。这也侧面印证了这块市场的火热。2022年，高瓴资本拿下澳洲另一家头部临床CRO乔治临床。而在跟早前，TPG控股澳洲本土的优势临床CRO Novotech，2025年又拉来新加坡GIC和淡马锡入股。如今，这家私营CRO如今在全球有3000多名员工、30多个办公室、6000多个项目。
03
预防性布局
澳洲I期的热度，还在往上走。在沂景资本董事总经理沈琴博士看来，这波热度的背后，更多是国内Biotech的理性选择。“可能前几年还会有不少Biotech单纯为了贴上全球化的标签，在美国或者澳洲开I期临床，但现在Biotech很清楚自己要什么，布局澳洲I期，往往是基于管线本身的全球竞争力和开发战略考量。”沈琴博士指出。
一方面，完整的澳洲I期临床数据，往往会给国内Biotech带来BD谈判中的话语权。对于计划出海授权管线的中国Biotech而言，BD交易是商业化变现的核心路径，谈判中具备全球公信力的临床数据，远比商业计划书更具备说服力，而澳洲I期恰好能够补足这一核心短板。正如前文所讲，澳洲TGA监管下产生的试验数据可直接用于FDA、EMA等全球主流药监机构申报，部分场景下甚至能帮助企业豁免美国IND申报。换言之，相较其他地区，依托澳洲I期产出的数据集，让新药管线成为BD市场上更优质、稀缺的资产。
另一方面，从资本市场维度看，澳洲I期试验也是提升管线估值的重要抓手。对投资机构而言，澳洲合规产出的临床数据，代表管线不再局限于国内市场开发，而是符合全球药监标准的国际化资产，直接降低研发不确定性溢价，推高风险调整后估值。
随着国内创新药出海BD交易规模从2024年519亿元跃升至2025年千亿元级别，资本明显偏好具备全球开发潜力的管线资产。澳洲I期数据可直接用于FDA、EMA申报，契合跨国药企合作时对干净、合规早期数据的硬性要求，大幅提升License-out谈判筹码，拉高交易首付款与里程碑价值，反向增厚企业整体估值。相较于仅做国内I期的管线，澳洲早期临床相当于一张价值升级凭证。
“当然，投资机构并不会单纯因为开了澳洲I期就给出更高的估值。”沈琴博士强调，估值增益建立在是否通过战略布局尽早获得目标人群中差异化的疗效数据之上，单纯跟风布局难以兑现价值，只有提前匹配BD节点、衔接后续欧美二期开发链路。在她看来，即便是在持续走热的大环境下，Biotech也必须结合自身定位量身规划研发路径，在一些特定情形下，澳洲I期是一个重要的步骤。
具体而言，对于目标直指全球市场、未来计划开展BD授权或国际多中心试验的品种，澳洲I期是高效的开发工具，可以及早布局。而对于核心市场锁定国内、无海外拓展规划的药物，则无需额外投入成本，购置一份无法落地使用的国际准入资质。
从时间规划来看，最忌讳临近BD交割节点仓促启动澳洲I期，紧急筹备极易造成试验设计瑕疵、成本失控。最优方案是在管线立项之初，就将澳洲早期临床纳入整体全球开发蓝图，提前确定适配资产、启动节点、数据用途，才能充分发挥其效率、成本、国际互认三重优势。“据我了解，Biotech至少会在早期的药理、毒理阶段，就明确后续的临床试验安排。所以现在澳洲I期临床出现排位的情况，对Biotech新药研发节奏的影响并不大。”沈琴博士指出。
短期市场热度总会起伏，但总能穿越周期、持续收获长期收益，仍是那些充分打好提前量的公司。
*封面图片来源：AI生成
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